Una procedura documentata, per quanto ben scritta, è inefficace se non è formalmente convalidata, approvata e sottoposta a un rigoroso controllo nel tempo. Questa fase trasforma un documento in uno strumento operativo standardizzato e affidabile all'interno del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ).

1. La Validazione della Procedura

La validazione è l'atto di dimostrare, attraverso la raccolta e la valutazione di evidenze oggettive, che una procedura specifica è idonea allo scopo prefissato e produce costantemente i risultati attesi.

1.1 Obiettivo della Validazione

L'obiettivo principale è assicurare che la procedura:

Sia Praticabile: Può essere eseguita realisticamente nelle condizioni operative standard.

Sia Efficace: Raggiunge gli obiettivi di qualità o sicurezza previsti.

Sia Comprensibile: Il perso ...